ISO 22716:2007國際化妝品優良製造規範(GMP)完整指南
ISO 22716:2007 國際化妝品優良製造規範(GMP)完整指南
什麼是 ISO 22716:2007？
ISO 22716:2007是國際標準化組織(ISO)為化妝品生產所制定的良好製造規範(Good Manufacturing Practices，GMP）。這項標準涵蓋了從原料採購、生產製程、品管檢測到產品包裝、存儲與運輸的全過程，確保產品的品質、安全性及法規合規。
ISO 22716 適用於全球化妝品製造業，並受到歐盟、美國、亞洲等多國政府與監管機構的認可。取得 ISO 22716 認證的工廠，意味著其製造流程符合國際標準，降低產品污染與品質風險，提升品牌的市場競爭力。
為什麼 ISO 22716 對保養品代工(OEM/ODM)重要？
1. 確保產品品質與安全
ISO 22716 規範生產過程中的衛生標準、品質管理、風險控制，確保最終產品的穩定性與安全性。
2. 符合國際法規，提高市場競爭力
歐盟法規 EC 1223/2009 要求進口到歐洲市場的化妝品必須符合 ISO 22716，其他國家如美國 FDA、日本、台灣等也將此標準納入監管體系。
3. 降低生產與品質風險
ISO 22716 透過系統性的管理方法，減少產品污染、交叉污染及不良生產行為，提高工廠的生產品質。
4. 提升品牌信譽，贏得消費者信任
消費者越來越關心化妝品的安全性，品牌擁有 ISO 22716 認證的供應商，能夠提高公信力，並增強市場競爭力。
ISO 22716 的主要規範內容
ISO 22716 著重於製造環境、設備管理、員工培訓與品質控制，確保化妝品製造過程的一致性與安全性，其主要規範內容包括：
1. 人員管理 (Personnel)
員工需接受衛生管理、交叉污染防範與製造標準的專業培訓。
需配備專業的品質管理與監督人員。
2. 廠房與設備 (Premises & Equipment)
工廠需設置無塵、無污染的生產環境。
設備應定期維護與消毒，確保生產品質的穩定。
3. 原料與包材管理 (Raw Materials & Packaging Materials)
原料驗收需有完整的 MSDS(物質安全資料表)與 CoA(分析證書)。
包裝材料需符合化妝品安全標準，避免影響產品穩定性。
4. 生產管理 (Production)
所有生產過程需文件化，並具備可追溯性。
防止交叉污染，確保不同批次產品的獨立性。
5. 品質控制 (Quality Control)
生產中的半成品與最終產品均需通過微生物檢測、安定性測試。
需定期抽樣測試，以確保產品符合安全標準。
6. 儲存與運輸 (Storage & Distribution)
化妝品應存放於適當的溫度與濕度環境，避免品質變異。
運輸時應有良好的倉儲與物流管理，確保產品不受污染。
ISO 22716 vs. 其他化妝品認證標準
ISO 22716 與其他化妝品認證標準，如 GMP(良好製造規範)、FDA(美國食品藥品管理局)、ECOCERT(有機認證)之間的主要區別如下：
如何獲得 ISO 22716 認證？
■ 工廠評估與內部稽核：確認生產環境、設備、流程符合 ISO 22716 規範。
■ 文件與程序建立：制定 SOP(標準作業流程)、品質管控標準與培訓計畫。
■ 第三方認證機構審核：如 SGS、Bureau Veritas、TÜV 等機構，進行現場審核與驗證。
■ 取得證書並持續監督：ISO 22716 認證有效期為 3 年，需定期接受複查以保持資格。
結論：ISO 22716 認證如何提升保養品代工的競爭力？
ISO 22716 是全球化妝品製造的品質與安全標準，對於希望進軍國際市場的品牌與代工廠至關重要。
品牌商：在選擇代工廠時，應優先考慮擁有 ISO 22716 認證的供應商，以確保產品符合國際法規與品質要求。
代工廠（OEM/ODM）：取得 ISO 22716 認證後，不僅能提升自身競爭力，也能為客戶提供更高品質、符合市場需求的產品。
如果您正在尋找符合 ISO 22716 的保養品代工夥伴，請確保工廠擁有完整的認證，這將是確保您的產品品質與市場競爭力的關鍵！
參考資料
1. BSI ISO 22716 化妝品優良製造規範
2. SGS台灣
3. 威京國際企業管理
